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2019-09-11 12:17:28 来源: bf88必发官网

1月20日,“仿制药晶型分析及制剂处方解析一致性技术平台”推介会在北京召开。会上,一家医药企业的参会代表表示,“国家食品药品监督管理总局要求2018年底需通过一致性评价的仿制药289种,时间紧迫、任务艰巨。北京市科委开展一致性技术平台建设,为企业提供了极大便利。”

仿制药一致性评价需求迫切

仿制药是我国医疗保障制度的重要基础。但是,低水平、质量差的仿制药,不仅严重影响着公众88必发娱乐城,也非常不利于医药产业的创新和发展。因此,推动仿制药与原研药品进行一致性的对比研究,是提升我国仿制药质量的重大举措,也是落实医药领域的供给侧改革,促进产业升级,提升国际竞争力的有效措施。

据了解,2016年3月国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见的公告》,国家食品药品监督管理总局(CFDA)陆续出台政策,指导推动一致性评价工作加快开展。

“目前仿制药生产企业开展一致性评价工作普遍面临时间紧、任务重、技术难度高、资金投入大等困难,亟需科技扶持和激励。”前述医药企业的参会代表说,国内目前能够开展仿制药系统一致性、药学一致性以及疗效一致性评价的机构,无论是技术实力还是平台条件,都还很欠缺。

据介绍,国家食品药品监督管理总局要求2018年底,需通过一致性评价的仿制药多达289种,均为国家基本药物目录品种,涉及1.7万个批准文号,其中北京批号有797个。可谓是“时间紧迫、任务艰巨”。

科技部门发挥引领协调作用

为此,北京市科委率先响应国家政策,在科技支撑仿制药一致性评价工作中发挥建设全国科技创新中心的引领示范作用,开展了一系列支撑保障工作,推动北京市企业加快开展一致性评价研究,进一步提高京产药品质量水平,带动产业创新升级。

北京市科委相关人士在推介会上介绍,为更好地掌握政策要求和企业实际困难,更有针对性地开展科技支撑工作布局,北京市科委前期组织了广泛调研,组织中检院、国家药典委、市药检所、市药审中心等行业专家召开政策研讨会,

此外,北京市科委还组织了四环科宝、华润双鹤、扬子江海燕药业等十余家仿制药生产代表企业召开需求咨询会,梳理明确了“重点品种加速推进”和“技术平台广泛支撑”两个工作着力点,并迅速从企业实施主体和第三方技术服务平台两方面开展科技布局。

针对上述国家食品药品监督管理总局要求的289个仿制药品种,北京市科委于2016年9月开始启动了“仿制药一致性评价科研项目”征集工作。

综合考虑品种的临床使用情况、技术质量优势、市场份额优势、参比制剂选择依据及来源保障、技术路线与政策要求吻合性等要素,北京市科委评选出一批优势品种立项支持,加快研究进度,并配套提供向中国食品药品检定研究院推荐、组织临床基地对接等增值服务。

例如,北京市科委支持清华大学药学院开展了“仿制药制剂处方一致性解析技术平台”建设,支持中国医学科学院药物研究所开展了“仿制药晶型一致性分析与控制平台”建设,旨在提供仿制药制剂处方、晶型一致性评价的专业技术支撑,服务仿制药品种研发。

创新服务模式

在当天的推介会上,围绕仿制药一致性评价中的技术难点和企业普遍存在的共性需求,中国医学科学院药物研究所、清华大学药学院的代表,从“仿制药晶型分析与控制”、“仿制药制剂处方解析”等技术环节与G20企业和重点品种对接。

清华大学药学院制剂研究员钱锋教授在推介会上介绍,在北京市科委的支持下,清华大学药学院建设的“仿制药制剂处方一致性解析技术平台”,将制剂组分和制剂结构解析相关技术作为课题的主要研究内容。目前,该平台可以为仿制药一致性评价提供六个方面的制剂分析服务。

“按照市科委针对仿制药一致性评价重点研究品种的总体部署,在支持相关科研单位开展一致性评价技术平台建设时,还要求这些平台在提供服务时,制定相关优先优惠措施。”北京市科委相关人士介绍。

“我们会将北京市科委重点支持的仿制药品种列为优先研究品种,在为医药企业提供一致性评价服务时,视情况给予20%-30%的研究经费减免。”中国医学科学院药物所晶型药物研究北京市重点实验室主任吕扬教授介绍。

吕扬还表示,对于北京地区的非北京市科委支持仿制药品种,将根据客户需求,给予优先研究支持。

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